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2020年陜西省科學技術進步獎提名項目公示
來源: 作者:  發表時間:2020/5/26 16:04:22  瀏覽: 2112

一、項目名稱:

      國藥婦科養榮膠囊治療排卵障礙性不孕癥的基礎研究及應用

二、提名者及提名意見

提名單位:陜西省藥品監督管理局

提名意見:同意提名該項目為2020年陜西省科學技術進步二等獎。

三、項目主要完成單位

西安安得藥業有限責任公司、寧夏醫科大學、陜西得安制藥有限責任公司

四、項目主要完成人

丁美海、王燕蓉、張曉金、裴秀英、謝人明、劉興旺、康美娟  

五、項目簡介

      婦科養榮膠囊系西安安得藥業有限責任公司(以下簡稱“西安安得藥業”)自主研發并于2005年獲國家CFDA批準生產上市的中成藥,具有補養氣血,疏肝解郁,祛瘀調經功能,用于氣血不足,肝郁不舒,月經不調,頭暈目眩,血漏血崩,貧血身弱及不孕癥。

      西安安得藥業先后投資1000余萬元,聯合寧夏醫科大學/生育力保持教育部重點實驗室、復旦大學附屬婦產科醫院中西醫結合科等10余家科研醫療單位,針對難治性排卵障礙所致不孕癥和婦科養榮膠囊治療該病靶標不清、作用機制不明確的重大難題,重點實施了內分泌性不孕癥、卵巢貯備功能減退、繼發性卵巢早衰、多囊卵巢綜合征等病癥引起的排卵障礙性不孕癥的基礎與臨床系統研究,在提出創新學術新觀點、婦科養榮膠囊主適應證靶標研究、揭示中藥配伍組方原理、明確婦科養榮膠囊治療不孕癥靶標的科學內涵等方面,實施了系統創新研究并取得重要突破。

      1、明確了婦科養榮膠囊治療不孕癥的作用靶標。婦科養榮膠囊由當歸、白術、熟地黃、川芎、白芍(酒炒)、益母草、香附(醋制)、黃芪、杜仲、艾葉(炒)、麥冬、阿膠、甘草、陳皮、茯苓、砂仁組成,采用現代提取與制備工藝制備成膠囊劑。

      藥理研究表明該藥物具有促卵泡發育及促排卵效應,顯著升高模型大鼠卵巢貯備功能計時器---抗苗勒氏管激素(AMH)水平。在臨床研究時,也顯示良好治療效果,即本品使用后能夠顯著提升卵巢儲備功能衡量指標抗苗勒氏管激素(AMH)和卵巢顆粒細胞標志物叉頭轉錄因子2(FOXL2)蛋白水平,降低卵泡刺激素(FSH),改善卵巢儲備功能;由此說明,AMH、FSHFOXL2是婦科養榮膠囊治療不孕癥的作用靶標。

      2、揭示了婦科養榮膠囊治療不孕癥的組方原理。臨床圍繞女性所特有的“腎-天癸-沖任-胞宮”生殖軸進行辨證論治,臨床施治多采用補腎之法,兼以疏肝、健脾、活血、化痰等大法。婦科養榮膠囊正是依此機理,著重解決排卵障礙,,既以排卵障礙為主線,論證和組方。基于不孕癥病機和治則,本方首選熟地、阿膠、麥冬、杜仲、砂仁滋補腎精,溫熙腎氣,精氣互化育天癸為君藥;輔以當歸、川芎、白芍、益母草養血活血,黃芪、白術、茯苓、香附子補氣行氣,于八珍湯氣血雙補之中強化活血理氣之用為臣藥;佐以陳皮健脾化痰濕;再使以甘草調和諸藥。組方養育天癸腎精,兼顧氣血流通,達成“月事以時下”之經調目標,實現“故能有子”的結果;堪稱于調經之中化育妊娠之果的現代名方良藥。

      3、發現婦科養榮膠囊促卵泡發育是其藥效之本。臨床研究證實,婦科養榮膠囊無論單獨或與西藥聯合用藥,對由黃體功能不全(經間期出血)、多囊卵巢綜合征(閉經或月經稀發)、卵巢貯備功能減退或卵巢早衰(經水早斷)等不孕癥均顯示了優效強勢助孕效果;藥效學研究表明,婦科養榮膠囊具有改善卵巢微循環延緩卵巢生理性衰老,提高更年期大鼠卵巢子宮指數,改善卵巢貯備功能,顯著提高卵巢早衰模型鼠妊娠率效應?;谏鲜鼋Y果表明,婦科養榮膠囊治療排卵障礙性不孕癥的原理與化學藥品如激素類完全不同,本試藥是通過促卵泡發育繼而促排卵效應達到治療的目的。

      4、“排卵障礙性不孕癥”被國家藥品監督管理局增補進婦科養榮膠囊說明書中,且該產品被國家《臨床路徑治療藥物釋義》婦產科分冊2020年版收錄。在明確婦科養榮膠囊治療排卵障礙性不孕癥的原理及其作用靶標的基礎上,在臨床一線廣為應用,堅實的研究成果,顯著的臨床療效,使得該課題研究成果“排卵障礙性不孕癥”在2019年成功被國家藥品監督管理局增補進婦科養榮膠囊說明書,為該產品的進一步針對性治療、病患合理用藥和提高療效提供重要依據。并被國家《臨床路徑治療藥物釋義》婦產科分冊2020年版收錄為唯一治療不孕癥、有效促進產后子宮復原的中成藥。 

      5、婦科養榮膠囊已產生顯著的社會和經濟效益。婦科養榮膠囊自上市至今銷售已超過1600萬盒,累計銷售額突破4個億,上交稅金5080余萬元,極大地促進社會經濟、就業等領域的發展。我國有不孕不育患者約5000萬人,每8個家庭就有一個家庭為不孕不育;國家放開二胎政策后,有生育愿望的女性以28-45歲為主,而此年齡段女性AMH大幅降低,FSH值升高,排卵障礙導致受孕率降低,基礎和臨床研究結果顯示婦科養榮膠囊可顯著提升女性AMH,降低FSH,提高受孕率。經統計婦科養榮膠囊受治排卵障礙性不孕癥患者約47萬例;為臨床治療排卵障礙性不孕癥提供了高效、低成本和安全可靠的治療方案和藥物,對于穩定家庭和造福于社會發揮了重要作用。

六、項目客觀評價

      1.本項目針對婦科養榮膠囊實施了中成藥基礎研究及其臨床應用研究。符合國家《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》、中共中央國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和國務院《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》中明確指出的“解決制約中醫藥發展的重大難題”的項目方向。

      2.本項目實施已見成效。綜合婦科養榮膠囊中成藥的多年臨床用藥經驗和“寧夏醫科大學生育力保持教育部重點實驗室”、“復旦大學附屬婦產科醫院”研究結果,進一步證實:

      ①婦科養榮膠囊的配方首選熟地、阿膠、麥冬、杜仲、砂仁滋補腎精,溫熙腎氣,精氣互化育天癸;輔以當歸、川芎、白芍、益母草養血活血,黃芪、白術、茯苓、香附子補氣行氣,于八珍湯氣血雙補之中強化活血理氣之用;佐陳皮健脾化痰濕;使甘草調和諸藥。配方養育天癸腎精,兼顧氣血流通,達成“月事以時下”之經調目標,實現“故能有子”的結果??胺Q于調經之中化育妊娠之果的經典方藥。

      ②現代藥理藥效學研究表明,婦科養榮膠囊具有活血化瘀,降低血液粘度,提高卵巢組織內VEGF含量,改善卵巢微循環;補腎填精,延緩卵巢生理性衰老,提高更年期大鼠卵巢/子宮指數,升高血清E2、降低FSH水平;改善卵巢貯備功能,增加竇卵泡數量,提高卵巢顆粒細胞中AMH水平,增強叉頭轉綠因子2(FOXL2)蛋白表達,顯著提高卵巢早衰模型鼠妊娠率效應。

      ③臨床研究中,婦科養榮膠囊無論單獨或與西藥聯合用藥,對由黃體功能不全(經間期出血)、多囊卵巢綜合征(閉經或月經稀發)、卵巢貯備功能減退或卵巢早衰(經水早斷)等不孕癥均顯示了優勢強勢助孕效果。如苗群英等對40例卵巢貯備功能減退性不孕癥者,在西藥促排卵前單用該品預處理3個月經周期,獲得竇卵泡增加率達70%、排卵率70%、妊娠率37.5%的助孕效果。特別是本組病例中有17例系既往西藥激素治療后促排卵失敗者,經婦科養榮膠囊干預后,10例恢復排卵2例直接妊娠。這提示該品可能有與激素類西藥不同的促卵泡發育及促排卵效應。

      ④婦科養榮膠囊的動物實驗模型顯示,大劑量(6g/kg)婦科養榮膠囊連續給藥60天,實驗動物的妊娠率可高達80%。婦科養榮膠囊臨床研究項目表明,婦科養榮膠囊大、中、小劑量均顯著增加更年期雌性大鼠卵巢指數和子宮指數,增加更年期雌性大鼠E2的含量,具有抗卵巢衰老、降低FSH含量等調節生殖內分泌功能效應。

      綜合評估臨床研究數據與藥效學研究結論,應用婦科養榮膠囊以及聯合芬嗎通治療卵巢早衰療效顯著,優于單純激素替代療法,既發揮了西藥的優越性,又有中藥多系統、多環節的調節整體作用,優勢互補,且不良反應少,安全性高,值得臨床進一步深入探討及推廣應用。

      3.基于婦科養榮膠囊項目的研究,現已形成多項科研成果,截止2020年3月,項目已發表學術論文74篇。核心研究成果被國家藥品監督管理局增補進產品說明書,且該產品被國家《臨床路徑治療藥物釋義》婦產科分冊2020年版收錄為唯一治療不孕癥、有效促進產后子宮復原的中成藥。

      近幾年來西安安得藥業的婦科養榮膠囊的銷售收入和新增利稅大幅提升,市場覆蓋率逐步提高。由此,正在開啟我省中成藥大品種培育的示范和中醫藥事業縱深發展。

      4.本成果對于推進我省中醫藥產業鏈發展和中藥事業具有重要意義。在國家、省市政策的支持下,明確中成藥主適應癥、功效、作用機制等科學內涵等方面實施了系統創新研究并取得重要突破,其重大意義在于:

      ①豐富了中成藥創新研究的思路與方法;

      ②為中藥治病物質基礎研究提供了理論、技術和實踐指導;

      ③核心研究成果被國家藥品監督管理局采納增補進產品說明書中,指導臨床醫生精準用藥,提高治療效果;

      ④該項目的研究是中西醫結合的典范,在傳承中醫藥基礎上有重大創新,是落實中共中央國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的具體體現。

      ⑤該研究模式為推進我國中醫藥科技發展與進步、中成藥優勢大品種培育提供了重要示范作用。

 

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